clinical trials

CLINICAL TRIALS O ENSAYOS CLINICOS

 

Los ensayos clínicos son estudios de investigación que ponen a prueba qué tan bien un enfoque médico nuevo funciona en las personas. Cada estudio responde preguntas científicas e intenta encontrar mejores formas de prevenir, detectar, diagnosticar o tratar una enfermedad. Los ensayos clínicos también pueden comparar un tratamiento nuevo con un tratamiento que ya se encuentra disponible.

Cada ensayo clínico tiene un protocolo o plan de acción para llevar a cabo el juicio.El plan describe lo que se hará en el estudio, la forma en que se llevará a cabo, y por qué cada parte del estudio es necesario. Cada estudio tiene sus propias reglas sobre quién puede participar. Algunos estudios necesitan voluntarios con una determinada enfermedad. Algunos necesitan personas sanas. Otros quieren sólo hombres o mujeres.

En los Estados Unidos, un comité independiente de médicos, estadísticos y miembros de la comunidad debe aprobar y supervisar el protocolo. Se aseguran de que los riesgos son pequeños y valen los beneficios potenciales.

La adhesión a los principios de buenas prácticas clínicas (GCP), incluida la protección adecuada sujeto humano (HSP) es universalmente reconocido como un requisito fundamental para el desarrollo de la investigación en seres humanos. Muchos países han adoptado los principios de buenas prácticas clínicas como las leyes y / o reglamentos. La Food and Drug Administration (FDA) regulaciones para la realización de ensayos clínicos, que han estado en vigor desde 1970, tanto en dirección GCP y HSP Internacionales de documentos de orientación GCP en que la FDA ha colaborado y que han sido adoptadas como guía oficial de la FDA también se puede encontrar aquí. Por último, este sitio incluye enlaces a otros sitios de interés para la realización de ensayos clínicos, tanto a nivel nacional como internacional.